A publicação da RDC nº 978/2025 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) representa a atualização de um marco regulatório que já não acompanhava a complexidade atual da medicina diagnóstica.
A antiga RDC nº 302/2005 foi elaborada em um contexto tecnológico e operacional muito diferente do cenário atual, que envolve testes rápidos descentralizados e a ampliação de serviços em farmácias e consultórios. Revogada pela RDC nº 786/2023, concedeu-se um prazo de até 180 dias para a adequação dos serviços já existentes, como reflexo do reconhecimento da necessidade de transição para novas exigências. Atualmente, com a RDC nº 978/2025, surgiu uma nova proposta normativa com maior aperfeiçoamento técnico. A experiência da fiscalização evidenciou lacunas e ambiguidades, levando a ANVISA a reestruturar partes da norma para torná-la mais clara e aplicável.
Para o empresário, isso significa que a norma não é apenas uma mudança burocrática, mas um reposicionamento do setor em termos de governança, segurança e responsabilidade técnica, exigindo revisão estrutural e estratégica da operação.
1. Classificação mais clara dos serviços
A nova regulamentação organiza os estabelecimentos que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) em categorias específicas (Serviços Tipo I, II, III e EAC itinerante), e a legislação estabelece o que compete a cada tipo de serviço, bem como o que é permitido a cada um exercer. Essa segmentação reduz interpretações subjetivas por parte da fiscalização e define limites claros para ambas as partes.
As quatro categorias dispostas na RDC são:
- Tipo I – Estabelecimentos que realizam coletas de amostras por via capilar, nasal e oral, não podendo liberar laudos mais complexos. Exemplos: consultórios e farmácias.
- Tipo II – Pontos que realizam coletas por via venosa; o processamento de amostras é mínimo e devem possuir estrutura básica e supervisão técnica.
- Tipo III – Refere-se aos laboratórios que realizam EACs. Por executarem procedimentos e análises de maior nível de complexidade, devem possuir estrutura compatível com as exigências legais e cumprir a obrigatoriedade de rastreabilidade e biossegurança nas etapas de processamento.
- Itinerante – Refere-se às unidades móveis de EACs. Possuem tempo e operacionalização mais limitados e somente podem atuar mediante autorização.
Para o empresário, isso é crucial: atuar fora da categoria autorizada pode caracterizar infração sanitária grave. Portanto, é fundamental revisar o enquadramento do CNPJ, contratos com laboratórios de apoio e descrição das atividades exercidas para garantir que a prática operacional esteja alinhada com a classificação regulamentar.
2. Gestão da qualidade obrigatória
A RDC nº 786/2023 já exigia a implementação de um sistema de gestão da qualidade e critérios de infraestrutura para os serviços que realizam EACs, mas a forma de operacionalização desses programas era mais genérica e aberta a interpretações, o que representava um ponto de fragilidade para os empresários do segmento frente às fiscalizações dos órgãos de vigilância sanitária.
Com a RDC nº 978/2025, reforçou-se a obrigatoriedade de um Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) estruturado, com controle de processos, rastreabilidade, qualificação da equipe, manutenção de equipamentos, gestão de riscos e segurança do paciente. Pontos inéditos abordados na RDC nº 978/2025, no que se refere à qualidade, dizem respeito à necessidade de controle contínuo de temperatura por meio de sistema específico e à documentação formal de processos-chave.
Novas exigências:
- O Registro de temperatura das amostras deve ser contínuo em geladeiras e incubadoras.
- Para o rastreamento das amostras faz-se necessário conter as identificações de: data; hora; coletador; e analista que liberou o resultado.
- É vedado o uso compartilhado de refrigeração, devendo seu uso ser exclusivo para as amostras avaliadas.
Isso eleva o padrão mínimo de organização documental e técnica do laboratório. Do ponto de vista empresarial, a qualidade deixa de ser apenas diferencial competitivo e passa a ser requisito de sobrevivência regulatória. Um sistema de gestão bem implementado reduz retrabalho, minimiza erros analíticos, evita autuações e fortalece a credibilidade junto a médicos, convênios e pacientes.
3. Supervisão técnica mais rigorosa
Na RDC nº 786/2023, a presença de um responsável técnico e de supervisores de pessoal técnico era prevista, mas sem indicação expressa de que essa presença deveria ser efetiva e contínua durante todo o horário de funcionamento.
A nova norma amplia a responsabilidade do supervisor técnico, exigindo maior presença e acompanhamento efetivo das atividades realizadas. Isso significa que a responsabilidade técnica não pode ser apenas formal ou documental; deve haver participação ativa na rotina operacional. Para o empresário, esse ponto impacta diretamente os contratos de prestação de serviço, a carga horária profissional e o dimensionamento da equipe. A ausência de supervisão adequada pode resultar em penalidades administrativas e responsabilização civil em caso de eventos adversos.
4. Rastreabilidade e controle operacional
A legislação passa a detalhar de forma mais rigorosa os critérios de rastreabilidade das amostras, controle de temperatura, registro de coleta, transporte e vínculo com laboratório de apoio. Esses requisitos aumentam a exigência sobre sistemas de informação e padronização de procedimentos operacionais.
Para o negócio, isso significa investir em processos bem documentados e, preferencialmente, informatizados, pois, em caso de fiscalização ou questionamento judicial, a rastreabilidade é o principal instrumento de defesa técnica do estabelecimento.
5. Prazo de adequação e impacto regulatório
Com a entrada em vigor da RDC nº 978/2025, os estabelecimentos tiveram prazo para adequação às novas exigências, o que demonstra que a ANVISA reconhece a necessidade de transição, mas não flexibiliza a obrigatoriedade de cumprimento.
Para o empresário, isso significa que a omissão ou o atraso na atualização documental e estrutural pode resultar em notificações, autos de infração e até interdição. Mais do que cumprir prazos, é essencial transformar a adequação em oportunidade de reorganização interna e fortalecimento institucional.
Diante desse novo cenário regulatório, a adequação à RDC nº 978/2025 deixa de ser apenas uma obrigação legal e passa a ser uma decisão estratégica para a sustentabilidade do laboratório. Empresas que compreendem a norma, estruturam seus processos e fortalecem sua gestão da qualidade não apenas reduzem riscos de autuações e interdições, mas também consolidam sua credibilidade.
Se o seu laboratório ainda não revisou enquadramento, supervisão técnica, rastreabilidade e Programa de Garantia da Qualidade, este é o momento ideal para agir. A Soluthec pode auxiliar sua empresa na análise técnica da conformidade, identificação de riscos regulatórios e implementação prática das exigências da nova legislação, transformando adequação em vantagem competitiva.
