A polilaminina é uma proteína que ganhou ampla repercussão nacional após a divulgação de resultados positivos relacionados à regeneração de lesões medulares. Esses avanços são fruto de mais de 20 anos de pesquisa conduzida pela bióloga Tatiana Sampaio.
Os resultados observados, especialmente a melhora de movimentos após lesões na medula espinhal, representam um marco relevante para a ciência. Isso se deve ao fato de que, em casos de trauma na coluna vertebral, o comprometimento da comunicação entre o cérebro e o corpo costuma ser praticamente inevitável, tornando qualquer avanço nesse campo altamente significativo.
No dia 05 de janeiro, a ANVISA autorizou o início da pesquisa clínica de fase 1 com a polilaminina. Essa etapa tem como objetivo avaliar a segurança do uso da substância em pacientes que sofreram trauma raquimedular agudo, marcando o primeiro estudo em humanos dentro do desenvolvimento regulatório do medicamento.
Etapas prévias à análise clínica na regularização de um medicamento
Antes que um medicamento possa ser avaliado em seres humanos, a legislação sanitária brasileira estabelece a necessidade de um conjunto prévio de evidências técnicas e científicas. Conforme definido na RDC 948/2024, a regularização de um medicamento é fundamentada na apresentação de um dossiê técnico, que deve conter informações sobre qualidade, segurança e eficácia da substância.
O dossiê técnico é fundamental para a regularização do medicamento na ANVISA, e através deste que é possível os parâmetros mínimos de qualidade e segurança, antes da liberação para a pesquisa clínica, etapa mais aprofundada do estudo.
A pesquisa clínica é uma etapa fundamental para que um novo medicamento possa, futuramente, ser disponibilizado ao mercado. É por meio dela que se avaliam, de forma progressiva, a segurança e a eficácia da substância, a partir de dados obtidos em estudos laboratoriais, testes em modelos animais e, posteriormente, em seres humanos.
Antes da realização de estudos clínicos, o medicamento passa pela fase pré-clínica, na qual são avaliados aspectos como toxicidade, mecanismo de ação e comportamento da substância no organismo. Somente após resultados satisfatórios nessa etapa é possível solicitar autorização para o início dos estudos clínicos junto à ANVISA.
Fases de estudo clínico no processo de regularização de medicamentos
- Fase Pré-clínica:
Trata-se das pesquisas que podem ser conduzidas em laboratórios de universidades com o objetivo de conhecer experimentalmente o objetivo de estudo, contado com testes in vitro e in vivo.
- Fase 1 da pesquisa clínica:
A fase 1, como a autorizada no caso da polilaminina, é voltada principalmente à avaliação da segurança, tolerabilidade e comportamento do medicamento no organismo humano, ou seja, o nível de segurança da droga, sendo conduzida, geralmente, com um número reduzido de participantes. Caso essa etapa demonstre resultados adequados, os estudos avançam.
- Fase 2 da pesquisa clínica:
Na fase 2 busca-se observar os primeiros sinais de eficácia terapêutica, ao mesmo tempo em que continua o monitoramento de segurança.
- Fase 3 da pesquisa clínica:
Na fase 3, os estudos envolvem um número maior de participantes e têm como objetivo confirmar a eficácia, identificar possíveis reações adversas e comparar o novo medicamento com tratamentos já disponíveis. Os dados gerados nessa fase são determinantes para o pedido de registro do medicamento junto à ANVISA.
Somente após a análise completa de todas essas informações é que a Agência avalia a concessão do registro, permitindo a comercialização do medicamento no país. Mesmo após essa liberação, o acompanhamento continua por meio de ações de farmacovigilância e estudos pós-registro, garantindo o monitoramento contínuo da segurança do produto em uso real.
A autorização para o início da pesquisa clínica com a polilaminina não representa apenas um avanço científico, mas também o início formal de um caminho regulatório longo, criterioso e indispensável para que um medicamento possa, no futuro, chegar de forma segura à população.
Nesse cenário, a Soluthec atua de forma transversal em assuntos regulatórios, apoiando empresas na leitura técnica das normas da ANVISA e no alinhamento de processos às normas vigentes e na construção de uma gestão regulatória sólida e preventiva.
