22 de setembro de 2026 | ⏱️ Tempo de leitura: 8 minutos
A nova regulamentação da Anvisa estabelece requisitos para laboratórios analíticos e reforça a importância da gestão da qualidade, da competência técnica e da conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025. Entenda o que muda e quais competências ganham relevância para os profissionais da área.
A rotina de um laboratório analítico envolve muito mais do que a realização de ensaios.
Por trás de um resultado confiável, existe uma estrutura que precisa garantir competência técnica, rastreabilidade, controle de processos, gestão de riscos, registros, equipamentos adequados, pessoal capacitado e mecanismos de avaliação da qualidade.
É nesse contexto que a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.039, de 26 de agosto de 2026, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ganha relevância.
A nova regulamentação estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A norma também dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o credenciamento para execução de análises fiscais e de controle.
Entre os pontos de maior destaque está a determinação de que o laboratório possua um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com os requisitos vigentes da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
E essa mudança merece atenção tanto das empresas quanto dos profissionais que atuam no setor.
O que é a RDC nº 1.039/2026?
A RDC nº 1.039/2026 estabelece requisitos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
A norma substitui a RDC nº 512/2021 e a RDC nº 928/2024, estabelecendo um novo marco regulatório para os laboratórios abrangidos.
Entre os requisitos gerais para funcionamento, a Resolução determina que o laboratório:
- seja legalmente constituído;
- possua licença ou alvará sanitário vigente, quando aplicável;
- possua Responsável Técnico legalmente habilitado;
- possua Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025;
- realize auditoria interna;
- disponha de instalações adequadas;
- possua e implemente Plano de Gerenciamento de Resíduos;
- implemente procedimentos e medidas de biossegurança;
- observe critérios para eventual subcontratação de serviços analíticos.
A regulamentação, portanto, amplia a visão sobre qualidade laboratorial: não se trata apenas de executar corretamente um ensaio, mas de demonstrar que existe um sistema estruturado capaz de sustentar a confiabilidade dos resultados.
ISO/IEC 17025 passa a ocupar um papel ainda mais estratégico
Um dos pontos centrais da nova RDC está no artigo 4º, inciso IV.
A norma estabelece que o laboratório analítico deve:
“possuir um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com os requisitos vigentes da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025”.
A ISO/IEC 17025 é uma referência internacional para requisitos gerais relacionados à competência de laboratórios de ensaio e calibração.
Na regulamentação da Anvisa, sua aplicação deve considerar o escopo e a natureza das análises realizadas.
Isso é importante porque a própria RDC determina que os requisitos sejam aplicados proporcionalmente ao escopo do laboratório e que os itens considerados não aplicáveis sejam acompanhados de justificativa técnica fundamentada.
Ou seja, não se trata simplesmente de reproduzir uma norma dentro de um laboratório.
É necessário compreender quais requisitos se aplicam, como eles impactam os processos e quais evidências demonstram sua implementação.
A RDC exige a realização de auditoria interna
O art. 4º, inciso V, determina a realização de auditoria interna para demonstrar o cumprimento dos requisitos técnicos estabelecidos pela Resolução.
Na prática, isso reforça a necessidade de uma cultura de avaliação contínua.
Uma auditoria não deve ser encarada apenas como uma atividade documental.
Ela envolve, entre outros aspectos:
- avaliação de processos;
- análise de evidências;
- verificação de registros;
- identificação de não conformidades;
- avaliação de controles;
- acompanhamento de ações corretivas;
- verificação da efetividade das medidas adotadas.
Por isso, profissionais que compreendem auditoria, processos e requisitos normativos podem assumir um papel cada vez mais relevante dentro dos sistemas de gestão laboratorial.
ISO/IEC 17025 não significa automaticamente acreditação pelo Inmetro
Esse é um ponto que merece atenção.
A RDC nº 1.039/2026 determina que o laboratório possua um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Isso não significa, por si só, que todo laboratório abrangido pela RDC tenha que ser acreditado pelo Inmetro.
A própria Anvisa estabelece, para a habilitação na Reblas, que o laboratório prestador de serviços apresente comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial no escopo a ser habilitado.
Esse comprovante pode ser:
- Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico, elaborado conforme o Guia nº 25 da Anvisa; ou
- acreditação pelo Inmetro segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Portanto, é importante diferenciar:
Conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17025
de
Acreditação pelo Inmetro segundo a ISO/IEC 17025.
São conceitos relacionados, mas não equivalentes.
E o que é a Reblas?
A Reblas é a rede de laboratórios prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade em lotes de produtos acabados e que são habilitados pela Anvisa conforme os escopos correspondentes às categorias de produtos analisados.
A RDC nº 1.039/2026 estabelece que os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na Reblas nos escopos correspondentes às categorias de produtos analisados, ressalvadas as exceções previstas na própria norma.
A Anvisa também disponibiliza orientações específicas para o peticionamento de habilitação e renovação da Reblas.
Esse cenário reforça a importância de uma gestão laboratorial baseada em qualidade, competência, rastreabilidade e evidências documentais.
O laboratório precisa apenas criar documentos?
Não.
Esse é um dos principais cuidados durante um processo de adequação.
Um Sistema de Gestão da Qualidade não deve existir apenas em procedimentos, formulários ou manuais.
A documentação precisa refletir aquilo que efetivamente acontece na operação.
Entre os elementos que podem fazer parte desse sistema estão:
- controle de documentos e registros;
- competência e capacitação de pessoal;
- controle de equipamentos;
- rastreabilidade;
- avaliação de riscos e oportunidades;
- garantia da validade dos resultados;
- tratamento de trabalhos não conformes;
- ações corretivas;
- auditorias internas;
- análise crítica;
- melhoria contínua;
- controle das condições ambientais;
- gestão de fornecedores e serviços externos;
- gestão de informações e dados.
O desafio está justamente em transformar requisitos em processos que funcionem na prática.
O que muda para os profissionais de laboratório?
É aqui que a mudança regulatória começa a conversar diretamente com o mercado de trabalho.
Durante muito tempo, a formação técnica foi o principal eixo da atuação dentro de um laboratório.
E ela continua sendo fundamental.
Mas o cenário regulatório exige cada vez mais profissionais capazes de compreender também qualidade, gestão, processos e conformidade.
O profissional que consegue interpretar um requisito, avaliar um processo, identificar uma lacuna e contribuir para sua correção passa a atuar além da execução operacional.
É a integração entre:
conhecimento técnico + qualidade + gestão + requisitos regulatórios.
Quais competências ganham relevância?
1. Conhecimento da ISO/IEC 17025
Conhecer os requisitos da norma é importante.
Mas saber interpretá-los e aplicá-los à realidade do laboratório é ainda mais relevante.
O profissional precisa compreender o que o requisito significa para os processos e quais evidências podem demonstrar sua implementação.
2. Auditoria interna
A capacidade de participar de auditorias e avaliar processos, documentos e evidências torna-se uma competência importante.
Isso inclui saber:
- planejar uma auditoria;
- formular perguntas;
- buscar evidências;
- identificar não conformidades;
- registrar constatações;
- acompanhar ações corretivas.
3. Gestão de processos
Um laboratório é formado por processos interligados.
Amostragem, recebimento, identificação, armazenamento, preparo, análise, registro, avaliação e emissão de resultados precisam estar sob controle.
Ter visão de processos permite identificar gargalos, riscos e oportunidades de melhoria.
4. Gestão de riscos
A gestão da qualidade também exige capacidade de identificar situações que podem comprometer os resultados ou a confiabilidade das atividades.
O profissional que consegue antecipar riscos e contribuir para estabelecer controles agrega uma competência importante à sua atuação.
5. Gestão documental
Procedimentos, registros e documentos precisam estar controlados, atualizados e disponíveis para demonstrar que os processos são executados conforme estabelecido.
Por isso, compreender controle documental também faz parte da estrutura de um sistema de gestão.
6. Tratamento de não conformidades
Identificar uma não conformidade é apenas uma etapa.
É necessário compreender sua causa, estabelecer ações, definir responsáveis, acompanhar prazos e verificar se a ação adotada foi efetiva.
Esse conhecimento aproxima o profissional da gestão da qualidade.
7. Visão regulatória
A legislação sanitária está em constante atualização.
Profissionais que acompanham as mudanças regulatórias e conseguem traduzir essas exigências para a operação tornam-se importantes pontos de conexão entre norma e prática.
Competências relacionadas à implementação dos requisitos da RDC
A implementação dos requisitos previstos na RDC envolve conhecimentos relacionados ao Sistema de Gestão da Qualidade, auditoria, gestão documental, riscos, tratamento de não conformidades e controle dos processos laboratoriais.
Ela também evidencia a importância de profissionais capazes de transitar entre diferentes conhecimentos.
O profissional de laboratório que domina sua área técnica e também compreende:
ISO/IEC 17025 + Sistema de Gestão da Qualidade + auditoria + processos + requisitos regulatórios
pode ampliar suas possibilidades de atuação.
Esse conhecimento pode ser aplicado em diferentes frentes, como:
- Sistema de Gestão da Qualidade;
- Garantia da Qualidade;
- Controle da Qualidade;
- auditorias internas;
- implantação e manutenção de sistemas de gestão;
- gestão documental;
- gestão de riscos;
- tratamento de não conformidades;
- preparação para auditorias e inspeções;
- consultoria;
- treinamentos;
- melhoria de processos.
Como o laboratório pode começar a se preparar?
A adequação pode começar por um diagnóstico.
1. Verifique o enquadramento
Primeiro, é necessário entender se o laboratório está abrangido pela RDC nº 1.039/2026 e quais requisitos são aplicáveis ao seu escopo.
2. Mapeie os requisitos
Liste os requisitos aplicáveis da RDC e da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
3. Faça uma análise de lacunas
Compare a situação atual do laboratório com aquilo que é exigido.
Uma pergunta simples ajuda a iniciar:
O que já temos implementado e o que ainda precisamos implementar?
4. Estabeleça prioridades
Identifique os pontos críticos, responsáveis e prazos.
5. Estruture a implementação
Revise processos, documentos, registros, responsabilidades e controles.
6. Capacite a equipe
A qualidade não depende apenas do responsável pelo sistema.
As pessoas que executam os processos precisam compreender suas responsabilidades.
7. Realize auditorias internas
Utilize a auditoria para verificar se aquilo que foi planejado está realmente funcionando.
8. Acompanhe a efetividade
A adequação não termina quando os documentos são elaborados.
É necessário verificar se os controles estão funcionando e se os resultados estão sendo alcançados.
A Anvisa também atualizou seu Guia nº 25
A mudança regulatória vem acompanhada de instrumentos que apoiam a avaliação dos laboratórios.
A Anvisa disponibiliza o Guia nº 25 – Guia para elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos, utilizado para orientar a avaliação dos requisitos aplicáveis aos laboratórios.
Para a habilitação na Reblas, a Anvisa atualmente indica o Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme a versão vigente do Guia nº 25 como uma das formas de comprovação da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial. A outra possibilidade indicada é a acreditação pelo Inmetro segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Isso demonstra que a avaliação da qualidade laboratorial está cada vez mais baseada em evidências objetivas da implementação dos requisitos.
Mais do que atender à norma: construir confiança nos resultados
Um laboratório analítico trabalha com uma responsabilidade que vai além da sua própria operação.
Seus resultados podem subsidiar decisões relacionadas à qualidade, segurança e conformidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Por isso, competência técnica e sistema de gestão precisam caminhar juntos.
A RDC nº 1.039/2026 reforça justamente essa necessidade ao estabelecer requisitos relacionados à gestão da qualidade, auditoria, infraestrutura, biossegurança, resíduos e competência técnica.
A mensagem para os laboratórios é clara:
qualidade precisa ser estruturada, implementada e demonstrável.
E, para os profissionais, o cenário aponta para uma ampliação das competências necessárias.
O profissional de laboratório que o mercado disputa
A nova regulamentação traz uma reflexão que vai além da conformidade.
Que profissional os laboratórios precisarão ter daqui para frente?
O profissional que conhece sua técnica continuará sendo indispensável.
Mas aquele que também consegue compreender requisitos, interpretar normas, participar de auditorias, identificar gaps, estruturar processos e contribuir para a melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade passa a ocupar uma posição estratégica.
É sobre esse profissional que queremos falar.
Uma nova perspectiva para quem atua em laboratório
Na aula ao vivo “O profissional de laboratório que o mercado disputa”, vamos conversar sobre como o domínio da ISO/IEC 17025 pode transformar conhecimento técnico em novas possibilidades de atuação profissional.
Vamos abordar:
- a RDC nº 1.039/2026 e seus principais impactos;
- a importância da ISO/IEC 17025;
- Sistema de Gestão da Qualidade;
- auditorias e análise de gaps;
- competências que estão ganhando espaço;
- possibilidades de atuação profissional;
- e como transformar experiência técnica em autoridade, reconhecimento e novas frentes de atuação.
O mercado está mudando. A regulamentação está mudando. E as competências profissionais também.
Fontes e referências oficiais
ANVISA — RDC nº 1.039, de 26 de agosto de 2026
Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos, dispõe sobre Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, Reblas e credenciamento para análises fiscais e de controle.
ANVISA — Faça parte da Reblas
Apresenta os procedimentos e documentos necessários para habilitação, renovação e alteração de escopo, incluindo as formas de comprovação do Sistema de Gestão da Qualidade.
ANVISA — Laboratórios Credenciados
Informações oficiais sobre o credenciamento previsto na RDC nº 1.039/2026.
ANVISA — Guias e Manuais para Laboratórios Analíticos
Página oficial com os guias disponibilizados pela Agência, incluindo o Guia nº 25.
